Tıbbi Cihaz Üreticileri ve Bayileri İçin ÜTS Kayıt Süreci

ÜTS Kaydı Kimler İçin Zorunludur?

Türkiye'de tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren tüm firmaların Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıt olması yasal bir zorunluluktur. Bu kapsama giren firma tipleri şunlardır:

• Tıbbi cihaz üreticileri
• İthalatçı firmalar
• Bayi ve distribütörler
• Satış sonrası hizmet sağlayıcıları
• Ismarlama üretim yapan protez-ortez merkezleri

ÜTS Firma Kayıt Süreci Adımları

1. E-Devlet veya TİTCK Yetkilendirmesi: Firma yetkilisi, öncelikle e-Devlet şifresi veya nitelikli elektronik sertifika ile sisteme giriş yaparak firma başvurusunu başlatır.

2. Firma Bilgilerinin Girilmesi: Vergi numarası, adres, faaliyet alanı gibi temel firma bilgileri sisteme eksiksiz olarak girilir.

3. Yetkili Kişi Ataması: Firma adına sistem üzerinde işlem yapacak sorumlu müdür veya yetkili kişi ataması gerçekleştirilir.

4. Belge Yüklemesi: Faaliyet alanına göre istenen ruhsat, sertifika veya izin belgeleri sisteme yüklenir.

5. Onay Süreci: Başvuru, ilgili il sağlık müdürlüğü veya TİTCK tarafından incelenerek onaylanır.

Ürün Bazında Kayıt: UBB İşlemleri

Firma kaydı tamamlandıktan sonra, satışa sunulacak her ürün için ayrı ayrı Ürün Bilgi Bankası (UBB) kaydı oluşturulması gerekir. Bu aşamada ürünün teknik dosyası, CE belgesi (varsa), risk sınıfı ve barkod bilgileri sisteme işlenir.

Kayıt Sürecinde Sık Yapılan Hatalar

• Eksik veya güncel olmayan belge yüklenmesi
• Ürün barkod bilgilerinin hatalı girilmesi
• Yetkili kişi bilgilerinin güncellenmemesi
• Firma adres veya iletişim bilgilerinin değişikliğinin sisteme yansıtılmaması

Bu tür hatalar, kayıt başvurusunun reddedilmesine veya sürecin uzamasına neden olabilir. Bu nedenle başvuru öncesinde tüm belgelerin güncel ve eksiksiz olduğundan emin olunmalıdır.

Kayıt Sonrası Takip Neden Önemli?

ÜTS kaydı bir kere yapılıp unutulacak bir işlem değildir. Ürün bilgilerinde değişiklik, yeni model ekleme, firma bilgisi güncelleme gibi durumlarda sistem üzerinde düzenli güncelleme yapılması gerekir. Ayrıca zaman zaman kendi ürünlerinizin ve rakip/tedarikçi ürünlerinin ÜTS durumunu sorgulamak, olası hataları erken tespit etmenizi sağlar.

Medical-S ÜTS Sorgu platformu ile firma ve ürün kayıtlarınızı toplu şekilde sorgulayabilir, olası eksik veya hatalı kayıtları hızlıca tespit ederek gerekli düzeltmeleri zamanında yapabilirsiniz.

Sonuç

ÜTS kayıt süreci, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren her firma için titizlikle yürütülmesi gereken bir süreçtir. Doğru ve güncel kayıtlar, hem yasal uyumluluğu sağlar hem de firmanızın piyasadaki güvenilirliğini artırır.